規制当局の取組み

製薬企業と規制当局のコミュニケーション

製薬企業は、収集した安全性情報に関して、規制当局(医薬品医療機器総合機構・厚生労働省)に報告する義務があります。医療関係者から収集した有害事象の情報を個別に報告するほか、定期的に製品ごとの安全性情報をまとめ、各種定期報告を提出します。

規制当局は、製薬企業から安全性情報の報告を受けた後、不明な点や詳細な追加情報に関して企業に問い合わせを行います。製薬企業はこれに対して追加情報や企業の見解を用意し、回答します。 また、規制当局は安全対策を行う場合や添付文書の改訂などでは、国内の安全対策として最も適した内容となるように、製薬企業とともに協議します。

医療機関と規制当局のコミュニケーション

規制当局は、製薬企業から安全性情報の報告を受けた後、不明な点や詳細な追加情報に関して企業に問い合わせを行います。

  • 添付文書情報(医療用医薬品および一般用医薬品)
  • 副作用が疑われる症例報告に関する情報(医薬品)
  • 不具合が疑われる症例情報 (医療機器)
  • 安全対策通知、添付文書の使用上の注意の改訂情報
  • 医療関係者向け重篤副作用疾患別対応マニュアル
  • 医薬品および医療機器回収情報 など

また、安全性に関する特に重要な情報が発出された時に、迅速に以下の情報を規制当局から医療機関宛にメールで配信する、医薬品医療機器情報配信サービス も行われています。

  • 緊急安全性情報(ドクターレター)
  • 医薬品・医療機器等安全性情報(厚生労働省発行)
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