医療関係者の貢献

臨床試験は、患者さんの人数や条件などが非常に限られた状況で行われているため、極めてまれにしか生じない有害事象は見つけることはできません。医薬品の承認後、医療関係者から報告される有害事象を蓄積することにより、初めてそれらのリスクを見つけることができます。

イーライリリーは、より多くの情報を蓄積するために、重篤・非重篤・くすりの関連性にかかわらず、くすりに関連するすべての有害事象の自発的な報告を医療関係者に対してお願いしています。

このような医療関係者からの報告が、患者のみなさまへより良い医療サービスを提供することに結び付いています。

重篤副作用疾患別対応マニュアル

厚生労働省の委託により作成された、重篤性等から判断して早期発見・早期対応の必要性が高いと考えられる副作用について、患者さん及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたマニュアルです。

有害事象につきましては自発的に報告することが推奨されています。特に保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するため必要があると認めるときは、規制当局へ報告することが義務化されています（薬事法第77条の4の2 第2項）。

報告方法には以下の方法があります：

• 医薬品医療機器総合機構への直接報告
  医薬品医療機器法に基づく副作用・感染症・不具合報告
• イーライリリーへの報告
  担当MR、またはリリー問い合わせ窓口
  → リリーアンサーズ
  へお知らせください。

また、イーライリリーの製品についての懸念、ご担当の患者さんの症状について質問がある場合は、リリー問い合わせ窓口へお問い合わせください。

薬事法第77条の4の2 第2項

「副作用等の報告」

医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、その製造販売をし、又は承認を受けた医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生その他の医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の有効性及び安全性に関する事項で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。