医学研究に関する方針

医薬品の創出は基礎研究、非臨床研究、臨床試験(治験)といった医薬品医療機器等法*に基づいたプロセスに則って実施されており、有効性、安全性の検討を行った後に、医薬品医療機器総合機構(PMDA)での審査を経て初めて新薬が誕生します。これらの過程で実施される基礎研究や臨床試験は大学、研究機関、医療機関等で実施されています。また、新薬発売後はより広範な患者さんに使用されますが、市販後も安全性や有効性のデータ収集を行い、患者さんにより安全に医薬品を使用していただけるよう解析を行っています。

これらの活動は、大学、研究機関、医療機関との連携によって実現しており、大学、研究機関、医療機関と適正な契約を締結して、製薬企業より費用をお支払いし実施しています。

*:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

医学研究に関する弊社の方針

臨床試験情報の開示について

医学研究を実施するにあたっては、被験者の人権保護を最優先し、ヘルシンキ宣言やGCP等関連法規の遵守はもとより、高い倫理観をもって活動を行っています。実施した試験については、結果の如何を問わず開示します。都合のよいデータのみを開示するような不透明な行為は行いません。

研究開発費の支払いについて

委託する業務の内容に即した適正な金額を支払います。業務委託先の選定にあたっては、科学的専門性のみを選定基準とし、弊社製品の納入状況を考慮したり、弊社製品の納入等を業務委託の条件とはしません。業務委託に際しては、研究者の方々の所属機関に必ず通知し許可を得ることにより透明性を担保するとともに、社内では報酬等に関する基準を策定し、累積額の管理も含めて研究者の方々との適正な関係の維持に努めています。

医薬品の研究開発費に関する弊社の方針

医薬品の開発は、長い期間をかけ、多額の開発費を要し、また数多くの薬剤候補の中からたったひとつだけが、最終的に製品になるという非常にリスクの高いビジネスです。

イーライリリーでは、「研究開発こそ企業の魂である」という企業理念に基づき、革新的な新薬を提供するという使命を果たすために、全世界で8,000名以上の研究者を擁し、全世界の売上の20%を上回る、業界でもトップクラスの研究開発費を投じています。

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する取組み

「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で議論され、弊社に対し開発要請がなされた品目について、積極的に対応しています。

このような研究を通じて現在では、糖尿病、中枢神経、骨粗鬆症、がんなどの治療薬を提供しています。また、アンメットニーズに応える診断薬・治療薬の開発を行っています。

これらの研究活動により、ファースト・イン・クラス/ベスト・イン・クラス(その化合物群で最初、または最良)の革新的な化合物を創薬し、患者さんの視点からもっとも有用な医薬品を提供することが、イーライリリーの使命であり、誇りでもあります。

高度医療評価制度に基づく臨床試験への助成

高度医療評価会議で承認された大規模研究に対し、試験薬を提供するなど、患者さんにとってのより良い治療手段の提供に向けた活動にも助成しています。

また、日本製薬工業協会の『企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン』に基づく自社指針に則り、従来までは研究費の弊社支払総額を公開しておりましたが、それに加えて2016年の新規契約分からは医療機関や研究機関への研究費のお支払いに関しまして翌年度に個別に公開させていただくことといたしました。

2016年度の支払い金額についてはこちら

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