透明性の確保について

疾病の予防,診断および治療方法の改善,あるいはその原因や病態の理解向上や、患者さんの生活の質の向上を目的として実施される医学研究が、国民の皆様方の生命・健康といった公的利益に直結することは言うまでもありません。そして、このような医学研究において産学連携の比重が決して低くはないことから、研究を実施する立場にある医学系施設や機関、そして研究成果を発表する学会においては、医学研究の信頼性の確保に向け、製薬企業に先んじて利益相反マネジメントに取り組んでいます。また、利益相反の状況を、所属する研究実施施設や学会に開示することで透明性を向上させる取組みも行われています。

このような流れの中、2011年、日本製薬工業協会は「 企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を策定・公表致しました。弊社でも本セクションで述べてきた最も重要な利益相反マネジメントに、今後も真摯に取組むと共に、「日本イーライリリー株式会社 医療機関等との関係の透明性に関する企業指針」を設けました。

高い倫理性が求められる生命関連産業の一員として、医療機関等との関係の透明性を適切に高め、皆様方から信頼、信用される企業となるよう努めます。

日本イーライリリー株式会社
医療機関等との関係の透明性に関する企業指針

<総則>

日本イーライリリー株式会社における透明性指針

日本イーライリリー株式会社(以下、リリー)は、関連法規や日本製薬工業協会(以下、製薬協)等の定める「製薬協企業行動憲章」、「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」、「製薬協コード・オブ・プラクティス」、「医療用医薬品製造販売業公正競争規約」をはじめとする関係諸規範、およびその精神に従い、あらゆる企業活動を行います。

製薬協の定める「医療機関等との関係の透明性ガイドライン」はリリーの企業ポリシーに合致するものであり、これに則した企業指針を、個人情報保護法を含めた関連法規や社会規範を考慮したうえでここに策定し、リリーの企業活動と医療機関等との関係の透明性・信頼性の向上に努めます。

患者さんの健康の維持・向上を目指して、リリーの企業活動は、薬剤の開発をはじめとして、医療関係者や医学・薬学関連の団体等から助言を頂く、あるいは必要な情報提供を行う等多岐にわたっています。これらの企業活動の中で、医療関係者から提供された労務に対しては、適正な報酬が支払われています。

しかしながら、このような関係が、医療関係者の公的意思決定の判断基準に影響を与えているのではないかという懸念を社会が持っていることも、また事実です。

今後は、この透明性に関する企業指針により、リリーが医療関係者や医療機関等との関係を、高い倫理性に基づき適切に保っていることが、社会に理解いただけるものと考えています。

なお、本指針は2012年度から施行され、2013年より前年度分をリリーのウェブサイト等に掲載します。

公開対象

A. 研究開発関連費等

本項目では、リリーが既存あるいは新規化合物の研究開発目的のため契約に基づき使用した経費を、以下に示す項目別にその年間総額を公開します。なお、これに加えて2016年契約分からは、施設名、契約件数、および金額を公開します。

本項目には、GCP省令などの公的規制のもとで実施されている臨床試験や、新薬開発の治験および製造販売後臨床試験、またGPSP省令、GVP省令などの公的規制のもとに実施される副作用・感染症症例報告、製造販売後調査等の費用などの 医療用医薬品の研究・開発、製造販売後の育薬にかかる費用を含みます。

1. 共同研究費
2. 委託研究費
3. 臨床試験費
4. 製造販売後臨床試験費
5. 副作用・感染症症例報告費
6. 製造販売後調査費
7. その他の費用

なお、2020年以降の公開は以下とします。

本項目には、リリーが臨床研究法、医薬品医療機器等法におけるGCP/GVP/GPSP省令等の公的規制や各種指針のもと実施した研究・調査等に要した費用を含みます。 提供した資金等は、各項目の年間総額とともに以下のとおり公開します。

1. 特定臨床研究費(注1) 提供先施設等の名称等(注2):○○件○○円  
2. 倫理指針に基づく研究費(注3) 提供先施設等の名称(注4):○○件○〇円
3. 臨床以外の研究費(注5) 提供先施設等の名称(注4)
4. 治験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
5. 製造販売後臨床試験費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
6. 副作用・感染症症例報告費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
7. 製造販売後調査費 提供先施設等の名称(注4):○○件○○円
8. その他の費用 年間の総額
(注1) 「特定臨床研究費」とは、臨床研究法に定義される特定臨床研究の契約に基づいて支払った費用をいう。  
(注2) 「臨床研究識別番号」「資金の提供先」「研究実施医療機関名」「研究責任医師名」等を公開する。
(注3) 「倫理指針に基づく研究費」の「倫理指針」とは、“人を対象とする医学系研究に関する倫理指針”を指す。
(注4) 「提供先施設等の名称」は契約内容に基づいて「施設名」「施設内組織名」「個人の所属・役職・氏名」を公開する。
(注5) 「臨床以外の研究費」とは、特定臨床研究、倫理指針に基づく研究、治験および製造販売後調査等以外の研究であり、いわゆる「基礎研究」や「製剤学的研究」などに要した費用をいう。

 

B. 学術研究助成費

本項目には、学術研究の振興や研究助成を目的として行われる奨学寄附金、一般寄附金、および学会等の会合開催費用の支援としての学会寄附金、学会共催費や、その他の学術研究助成金を含みます。

大学や研究機関、患者団体、あるいは医学・薬学関連の団体や学会等に対する寄附金の拠出は、教育・研究助成事務局 (LGO:Lilly Grant Office)を通じて実施しています。

これら研究助成、患者支援活動、医学・薬学関連の団体や学会等の活動に対する支援は、患者さんの健康やQOL(QOL:Quality of Life「生活の質」)の改善につながると考えており、また、これらの各種活動や教育に対して支援することにより、患者さんの求めるものをより深く知ることができると考えています。

助成金や寄附金の拠出については、以下の項目別に年間拠出回数と寄附金額を、拠出先とともに公開します。なお、2020年以降の公開では、この項目には臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含みます。

1. 奨学寄附金 ○○大学○○教室:○○件○○円  
2. 一般寄附金 ○○大学(○○財団):○○件○○円
3. 学会等寄附金 第○回○○学会(○○地方会・○○研究会):○○円
4. 学会等共催費 第〇回○○学会○○セミナー:○○円
5. 上記に該当しない学術研究助成費 ○○大学(○○財団):○○件○○円

 

C. 原稿執筆料等

本項目には、自社医薬品をはじめ医学・薬学に関する科学的な情報等を提供するため、もしくは研究開発に関わる講演、原稿執筆や監修、その他のコンサルティング等の業務委託の対価として支払われる費用等を含みます。

講演やコンサルティング業務の依頼にあたっては、依頼する内容に応じて、治療領域や専門性を考慮して、最適と考えられる医療関係者を選択しています。
これらの活動を通じ、新薬開発の安全な推進や、適切な医学的・科学的情報の医療関係者への伝達をはかり、患者さんの健康の維持・向上に貢献します。

業務の依頼に伴う報酬は、以下の項目別にリリー年間総額、お支払した医療関係者のご所属、役職および個人名をウェブサイト等にて公開します。なお、2020年以降の公開では、この項目には臨床研究法で公表を義務付けられている情報も含みます。

1. 講師謝金 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円  
2. 原稿執筆・監修料 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円
3. コンサルティング等業務委託費 ○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長):○○件○○円

 

D. 情報提供関連費

本項目には、医療関係者に対し医学・薬学に関する情報等を提供するために必要な講演会、説明会及び資材等の費用等を含みます。本項目には、研究開発目的の会合は含まれません。

1. 講演会等会合費 年間の件数・総額  
2. 説明会費 年間の件数・総額
3. 医学・薬学関連文献等提供費 年間の総額

 

E. その他の費用

本項目では、社会的儀礼としての接遇等の費用を公開します。

1. 接遇等費用 年間の総額  
Top