フォルテオ 製品Q&A

添付文書、インタビューフォーム等については、「製品情報」よりご確認ください。
注入器の操作や取り扱いについては「注入器の操作や取り扱いに困ったら」よりご確認ください。

用法・用量

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A. 承認用法として、フォルテオの最長投与期間は24ヵ月となっております1)。フォルテオを24ヵ月間投与した後は、生涯にわたり再投与はしないでください。

<用法・用量に関連する使用上の注意>(抜粋)
(1) 本剤を投与期間の上限を超えて投与したときの安全性は確立していないので、本剤の適用にあたっては、投与期間の上限を守ること。[「その他の注意」及び「臨床成績」の項参照]

(2) 本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が24ヵ月を超えないこと。また、24ヵ月の投与終了後、再度24ヵ月の投与を繰り返さないこと。


1) フォルテオ皮下注キット600μg添付文書 【用法・用量】
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/11/02

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A. フォルテオと活性型ビタミンD製剤との併用は、相加効果により、血清カルシウム値が上昇する恐れがあるため、添付文書上、「併用注意」となっております。

やむを得ずフォルテオと併用を行う際は、血中カルシウム濃度の上昇に十分注意し、嘔気・嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われる症状が認められた場合は、速やかに診察を受けるように指導してください。また、血清カルシウム値と測定時点を考慮の上、持続性高カルシウム血症と判断された場合は、フォルテオの投与を中止してください。

なお、アルファカルシドールについては骨粗鬆症患者を対象とした国内製造販売後臨床試験において安全性の検討を行っております(以下、<参考>を参照)。

<参考>
  • 骨折の危険性の高い日本人骨粗鬆症患者(30例)を対象とした製造販売後臨床試験において、テリパラチドと活性型ビタミンD製剤の併用時の安全性を検討しました。その結果、アルファカルシドール1μg/日及びアスパラギン酸カルシウム600mg/日を投与中の患者に対するテリパラチド20μg/日の28日間併用投与において、血清補正カルシウム値が11.0mg/dLを超えた患者、又は尿中カルシウム総排泄量が0.3g/日を超えた患者はいませんでした。また、試験期間中に高カルシウム血症又は高カルシウム尿症は認められず、テリパラチドの安全性プロファイルから想定されない有害事象も認められませんでした1)
  • フォルテオの薬理作用により、投与後約4から6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられます。また、血清カルシウム値は投与後16時間でほぼ基準値まで下降することが知られているため、フォルテオ投与患者における血清カルシウム値を測定評価する場合は、フォルテオ投与後16時間以降の測定値を評価基準としてください2)

1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム V.治療に関する項目 3.臨床成績 (6)治療的使用
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) フォルテオ皮下注キット600μg添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/11/12

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フォルテオの治療を始める前の休薬期間(ウォッシュアウト)は必要ないと考えられます。


<参考>
休薬期間の影響を検討した報告1)があります。
ビスフォスフォネート治療後患者を対象に、フォルテオへの切り替え時の休薬期間の影響について検討した試験報告では、骨代謝マーカーの増加、BMDの増加について、休薬期間との関連はありませんでした。

1) Keel C, et al.J Bone Miner Metab 2010; 28(1): 68-76.
http://dx.doi.org/10.1007/s00774-009-0101-7

最終更新日:2015/11/12

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<カルシウム>
カルシウムの摂取が不足している患者さんには、カルシウム製剤の併用を推奨しております。フォルテオの骨形成作用が十分に発揮されるためには、カルシウムが充足状態にあることが望ましいと考えております。

<ビタミンD>

ビタミンDの摂取が不足している患者さんには、天然型ビタミンD製剤の併用を推奨しております。フォルテオの骨形成作用が十分に発揮されるためには、ビタミンDが充足状態にあることが望ましいと考えております。

通常、副甲状腺ホルモン(PTH)は、腎臓に作用してビタミンDの活性化を補助します。活性化されたビタミンDは、腸管からのカルシウム吸収を促進させる作用を持ちます。ビタミンDが不足すると、この作用が発揮しにくくなり、体内のカルシウム値が減少傾向に傾き、骨形成されにくい状態になると考えられます。

しかし一方で、活性型ビタミンD製剤の併用により、相加的に血清カルシウム値が増加することが懸念されており、活性型ビタミンD製剤との併用には注意が必要です。天然型ビタミンD製剤と併用を行う際も、血中カルシウム濃度の上昇に十分注意し、嘔気・嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われる症状が認められた場合は、本剤の投与を中止し速やかに診察を受けるように指導してください。

最終更新日:2015/11/02

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薬効薬理、薬物動態

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A. 外国人を対象にした投与部位(腹部、大腿部)による薬物動態の違いの検討において、腹部に皮下注射した場合に比べ、大腿部に皮下注射した場合にCmaxのわずかな低下がみられましたが、AUCには差は認められず、臨床上の問題にはならないと考えられます1)

<参考>
外国人骨粗鬆症患者360例(女性)及び251例(男性)を対象とした母集団薬物動態解析により投与部位による違いを検討した結果、腹部に皮下注射するときに比べ、大腿部に皮下注射したときにCmaxが約15~20%低下すると推定されましたが、CL/Fに投与部位による有意な差は認められず、AUCに差はないと推測されました2)


1) フォルテオ皮下注キット600μg インタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 14.適用上の注意の項
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) フォルテオ皮下注キット600μg 添付文書 【薬物動態】 2.吸収
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
9.適用上の注意(抜粋)
(2)皮下注射時
本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部及び大腿部とし、広範に順序よく移動して注射すること。

最終更新日:2015/11/02

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A. フォルテオの投与では、破骨細胞の活性を上回る骨芽細胞による骨形成が起こりますので、骨形成が優位な高代謝回転により骨量は増加します1)

骨代謝マーカーの測定でも、骨吸収マーカーの上昇を大きく上回る骨形成マーカーの上昇が確認されています。


1) フォルテオ皮下注キット600μg インタビューフォーム Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用 (1)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/11/02

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A. 外国臨床試験における悪心の累積発現率の傾向として、ほとんどの被験者が、投与開始後1年以内に発現しています1)


1) フォルテオ皮下注キット600μg申請資料概要 2.7.4.2.1.1.13.1.1 悪心

最終更新日:2015/11/02

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A. 国内臨床試験(第II相試験*、第III相試験併合解析)では、2.8%(7例/252例)でした1)。また、外国臨床試験(3試験:GHAC*・GHAJ*・GHBM試験併合解析)では7.9%(118例/1485例)でした2)

なお、20μg投与群における悪心の重症度・発現頻度はプラセボ群と比較して顕著な差は見られませんでした。

[参考]
プラセボ群の発現頻度:国内臨床試験2.9%、海外臨床試験2.9%

*40μg投与群を含む。
本邦での承認用法・用量は以下参照。
「通常、成人には1日1回テリパラチド(遺伝子組換え)として20μgを皮下に注射する。
なお、本剤の投与は24ヵ月間までとすること。」


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) フォルテオ皮下注キット600μg申請資料概要 2.7.4.2.1.1.12.2.2 併合解析による治験薬との因果関係を否定できない有害事象の比較 表 2.7.4.2-58.

最終更新日:2015/11/10

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A. フォルテオの薬理作用により、一過性の血清カルシウム値上昇が見られることがあり、そのため、悪心・嘔吐などの症状が現れた可能性が考えられます。

なお、国内臨床試験で悪心・嘔吐の発現が報告されていますが、必ずしも症状発現のタイミングで血液検査を実施していないため、カルシウム値上昇により生じたかは不明です。

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の薬理作用により、投与後約4から6時間を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられる。また、血清カルシウム値は投与後16時間でほぼ基準値まで下降することが知られているため、本剤投与患者における血清カルシウム値を測定評価する場合は、本剤投与後16時間以降の測定値を評価基準とすること。本剤の投与にあたっては、患者に十分な説明を行い、特に、嘔気・嘔吐、便秘、嗜眠及び筋力低下等の持続性の血清カルシウム値上昇が疑われる症状が認められた場合は、速やかに診察を受けるように指導すること。持続性高カルシウム血症の診断は、血清カルシウム値と測定時点を考慮し、持続性高カルシウム血症と判断された場合は、本剤の投与を中止すること。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリスの作用が増強することがあるため、ジギタリス製剤と併用する時は注意をすること。

最終更新日:2015/11/10

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A. 骨粗鬆症患者を対象とした国内臨床試験では、フォルテオとの因果関係の否定できない浮動性めまいが1/252例(0.4%)認められてます。
また、臨床薬理試験(健康高齢日本人女性及び外国人女性を対象としたテリパラチド単回皮下投与試験)では、一過性の起立性低血圧が12.1%(4例/33例:日本人女性2例及び外国人女性2例)に認められています。


1) フォルテオ皮下注キット600μg インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (5)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(5)起立性低血圧、めまいがあらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

最終更新日:2015/11/02

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<症状>

臨床薬理試験で認められた起立性低血圧症例では、投与後3~5時間で発現し、立位血圧測定時に頭がふらふらして立位を保てない状態が5~15分間持続しました1)

<対処法>
臨床薬理試験で認められた起立性低血圧症例の多くは、仰臥位(あおむけ)を保つことで回復しました1)


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法(5)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(5)起立性低血圧、めまいがあらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

最終更新日:2015/11/02

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<症状>

過量投与により、遅延型の高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、めまい、頭痛、脱力/嗜眠及び低血圧が起こる可能性があります1)

<対処法>
フォルテオの特異的解毒剤は知られていません。血清カルシウム値の測定、輸液などの適切な処置を行ってください1)


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 13.過量投与
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
8.過量投与
(1)徴候・症状
過量投与により、遅延型の高カルシウム血症、起立性低血圧、悪心、嘔吐、めまい、頭痛、脱力/嗜眠及び低血圧が起こる可能性がある。
(2)処置
特異的解毒剤は知られていない。血清カルシウム値の測定、輸液等の適切な処置を行う

最終更新日:2015/11/10

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A. イーライリリーが実施した、骨粗鬆症治療を目的としたフォルテオの主要な臨床試験では、治療期間の有害事象として顎骨壊死の報告はございません。

最終更新日:2015/11/02

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A. 小児及び若年者等で骨端線が閉じていない患者へのフォルテオの投与は禁忌です。
これらの患者に対する使用経験はなく、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられています。

なお、骨端線の閉鎖が確認できていない若年者への投与を検討する際には、閉鎖しているかを確認していただきますようお願いします。また、たとえ骨端線が閉鎖していても、閉経前の骨粗鬆症患者では安全性及び有効性は確立していないため、投与は推奨できません1)

<参考>
生理的に骨代謝が活発な時期であり、イヌ及びヒトにおいて成長期の骨の発達スピードと骨肉腫の発症の関連性を示唆する報告があります2)


1) フォルテオ皮下注キット600μg添付文書 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意(4)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む) 2.(3)小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【禁忌】(抜粋)
2.次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者[「その他の注意」の項参照]
(3)小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者[「小児等への投与」の項参照]

【使用上の注意】
7.小児等への投与
小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと。[使用経験がない。これらの患者では、一般に骨肉腫発生のリスクが高いと考えられている。]

最終更新日:2015/11/10

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A. フォルテオは慢性腎臓病の患者に投与できますが、慎重投与となります。

また、慢性腎臓病の病期が進行することで二次性副甲状腺機能亢進症を合併する場合があり、その場合はフォルテオの禁忌となりますので注意してください。

【禁忌】(抜粋)
4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある。]

【使用上の注意】
1.慎重投与(抜粋)
(1)腎障害のある患者[外国の臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。「薬物動態」の項参照]
2.重要な基本的注意(抜粋)
(3)腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行うこと。

最終更新日:2015/11/10

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A. 骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患には、例として下記の疾患が該当します1)。いずれも骨の代謝異常を原因として生じる疾患です。

  • 骨軟化症
  • くる病
  • 軟骨無形成症
  • 骨形成不全症
  • 大理石骨病
  • 原発性副甲状腺機能亢進症
  • 骨ページェット病
  • 二次性副甲状腺機能亢進症
  • 腎性骨異栄養症

・・・・など


1)フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォームⅧ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 2.禁忌内容とその理由
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【禁忌】(抜粋)
4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある。]

最終更新日:2015/11/10

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A. 血中尿酸増加に関連して、痛風、関節痛及び尿路結石が発現する可能性がありますので、尿路結石を有する患者さん及びその既往のある患者さんに本剤の投与を行う際は、注意深く観察しながら、慎重に投与してください1)


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 5.慎重投与内容とその理由(3)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
1.慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)(抜粋)
尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者[本剤の投与により、症状を悪化させるおそれがある。]

最終更新日:2015/11/10

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A. 異所性石灰化の原因によっては、フォルテオを投与できない場合があります。

原則として、異所性石灰化のある患者へのフォルテオの投与に制限はありません。
しかしながら透析患者で異所性石灰化を認める場合では、慢性腎不全に伴う二次性副甲状腺機能亢進症により、内因性PTH(副甲状腺ホルモン)の過剰分泌に反応した骨からのカルシウムの溶出が原因となることがあり、このような症例にはフォルテオの投与は禁忌です。
したがって、異所性石灰化の原因をご確認いただくようお願いします。
なお、腎機能障害は慎重投与にあたります。

<参考>
骨格以外の軟部組織中で正常に認められない部位に石灰が沈着したり、骨化が起こることを異所性石灰化、そして骨化といいます。フォルテオは、通常の骨吸収窩における骨代謝回転を、骨形成を優位に亢進させることで作用を発現します。すなわち、フォルテオの作用機序は、異所性石灰化・骨化の発生機序とは異なると考えられます。

<異所性石灰化と骨化の解説1)>

  • 異所性石灰化は以下の3種に分けられます。
  • 転移性石灰化
    長く継続する高カルシウム血症と高リン血症の片方もしくは両方があるために起こる石灰沈着
    異栄養性石灰化
    カルシウムやリン代謝の障害がなくても、軟部組織にカルシウム塩の沈着が起こる
    特発性石灰沈着症
    上腕骨大結節、特に棘上筋の付着部、三角筋付着部、膝関節の外側上顆に好発する石灰沈着性腱炎や滑液包炎、軟骨石灰沈着症、限局性石灰沈着症、汎発生石灰沈着症が含まれる
  • 異所性骨化は主に以下4種あり、そのほかいくつかの疾患があります。
  • 外傷後骨化
    大きな外傷、あるいは反覆された小外傷後に、大腿骨内顆の内側側副靭帯の付着部に骨化が起こる。
    腫瘍性骨化
    傍骨性骨肉腫、軟部組織骨肉腫、筋肉内血管腫などの時に、軟部組織性骨化が起こる
    神経学的状態での骨化
    脊髄損傷による対麻痺や四肢麻痺、脳卒中による片麻痺での麻痺肢に起こる
    進行性骨化性線維異形成症
    全身性に骨格の奇形と軟部組織の骨化がみられ、従来、進行性骨化性筋炎といわれた
    その他
    関節症、後縦靭帯骨化、上皮小体機能低下症、低リン血症性ビタミンD抵抗性くる病、慢性静脈血行不全での骨化

1) 高橋 栄明.標準整形外科学 第6版 1998: 53-56.

【禁忌】(抜粋)
4.骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者(副甲状腺機能亢進症等)[症状を悪化させるおそれがある。]

最終更新日:2015/11/02

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A. フォルテオは骨芽細胞の分化促進によって骨形成を促進させる作用があり、細胞増殖疾患である骨腫瘍のある患者では症状が悪化するおそれがあるためです1)


このような患者にはフォルテオの投与は避けてください。


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォームⅧ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)

https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【禁忌】(抜粋)
3.原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]

最終更新日:2015/11/12

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A. フォルテオは骨形成を促進する薬剤です。骨形成マーカーである血清P1NP(ピーワンエヌピー)がフォルテオの効果判定に適していると考えられます1)

国内臨床試験では、血清P1NPが最も速く投与4週目で変化量が最大になりました。また、国内第III相臨床試験の追加解析により、フォルテオ投与中のP1NPの初期変化と後の腰椎BMDの変化の間に強力な相関が認められました2)


1) 西澤 良記ほか. Osteoporosis Japan 2012; 20(1): 31-55
骨粗鬆症診療における骨代謝マーカーの適正使用ガイドライン(2012年版)

2) Tsujimoto Mika. Bone. 2011; 48(4): 798-803.
http://dx.doi.org/10.1016/j.bone.2010.12.006

最終更新日:2015/11/02

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A. フォルテオの効能・効果である「骨折の危険性の高い骨粗鬆症」にあてはまる男性患者さんに本剤を使用することができます。しかしながら、男性患者における使用経験は十分ではありません。

<参考>
海外臨床試験において、男性骨粗鬆症患者を対象にテリパラチドを2年間投与した際の有効性及び安全性が検討されています1)


1) フォルテオ皮下注キット600μgインタビューフォーム V.治療に関する項目 3.臨床成績 (5)検証的試験 2)比較試験 ③外国人(GHAJ試験)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
10.その他の注意(抜粋)
(1)男性患者に対する使用経験は少ない。[「臨床成績」の項参照]

最終更新日:2015/11/02

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<国内>

骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2015年版1)における、テリパラチド(遺伝子組換え)の評価と推奨に関する記述は下記のとおりです。

(ガイドライン抜粋)
骨密度:上昇効果がある(グレードA)
椎体骨折:抑制する(グレードA)
非椎体骨折:抑制する(グレードA)
大腿骨近位部骨折:抑制するとの報告はない(グレードC)

テリパラチドはいわゆる第一選択薬(ファーストライン)ではない。ビスホスホネート、SERMなどの治療でも骨折を生じた例、高齢で複数の椎体骨折や大腿骨近位部骨折を生じた例、骨密度低下が著しい例などで使用が勧められる。


1) 骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン 2015年版, 2015: 114-115.

最終更新日:2015/11/02

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A. 副作用の兆候などが認められない限り、フォルテオの投与を開始した後に必須の検査はございません。

なお、腎障害のある患者にフォルテオを投与する場合は、定期的に腎機能検査を行っていただくようお願いします。


1) フォルテオ皮下注キット600μg インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 6.重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (3)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(3)腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 国内第III相臨床試験、海外第III相臨床試験で抗テリパラチド抗体の産生が検討され、少数の被験者で陽性反応が認められました。

しかしながら、抗体陽性に伴う血清カルシウム値、有害事象及びBMDへの影響は認められなかったと報告されています1)


1) フォルテオ皮下注キット600μg 申請資料概要 2.7.4 臨床的安全性の概要 2.7.4.3.3 抗体

最終更新日:2015/11/02

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