インスリン グラルギンBS注「リリー」

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A. 国内で既に新有効成分含有医薬品として承認されたバイオテクノロジー応用医薬品(先行バイオ医薬品)と同等・同質の品質、安全性および有効性を有する医薬品として、異なる製造販売業者により開発される医薬品です (バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針[平成21年3月4日:薬食審査発第0304007号])。


バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針[平成21年3月4日:薬食審査発第0304007号]

最終更新日:2016/11/21

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A. ジェネリック医薬品は、単純な構造かつ化学合成により製造される低分子医薬品です。製造販売業者が異なっても、先発品と有効成分の同一性を証明しやすいため、臨床試験をしなくとも、同一の用法・用量で、同等の効能・効果が期待できる医薬品と考えられています。

一方、バイオ後続品は、複雑な分子構造かつ生物を用いた遺伝子組み換え技術や細胞培養技術により製造される医薬品です。バイオ医薬品において、同一性を証明することは困難です。よって、バイオ後続品は、品質特性解析、非臨床試験、臨床試験により、先行バイオ医薬品との同等性・同質性を証明することが求められます。


最終更新日:2016/11/21

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A. 厚生労働省から平成21年3月に発出された「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(薬食審査発第0304007号)があります。

他に発出されたバイオ後続品に関する指針・通知として、

  • バイオ後続品の承認申請について(平成21年3月4日:薬食発第0304004号)
  • バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について(平成21年3月4日:薬食発第0304015号)
  • バイオ後続品に掛かる一般的名称及び販売名の取り扱いについて(平成25年2月14日:薬食発第0304011号)
  • 「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(案)に関する意見公募に対して寄せられた御意見について(平成21年3月4日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)
  • バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(平成21年7月21日、平成22年3月31日:事務連絡_厚生労働省医薬食品局審査管理課)

があります。


バイオ後続品の承認申請について(平成21年3月4日:薬食発第0304004号)
バイオ後続品の承認申請に際し留意すべき事項について(平成21年3月4日:薬食発第0304015号)
バイオ後続品に掛かる一般的名称及び販売名の取り扱いについて(平成25年2月14日:薬食発第0304011号)
「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」(案)に関する意見公募に対して寄せられた御意見について(平成21年3月4日:厚生労働省医薬食品局審査管理課)
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について(平成21年7月21日、平成22年3月31日:事務連絡_厚生労働省医薬食品局審査管理課)

最終更新日:2016/11/21

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A. 有効成分のアミノ酸配列は、先行バイオ医薬品と同一です。 しかし、バイオ医薬品は、有効成分及び製造プロセスの複雑さから、同一性を実証することはできません。よって、バイオ後続品は、品質、安全性および有効性について、臨床試験を含めた様々な試験から先行バイオ医薬品と高い類似性を示すバイオ医薬品と言えます。


最終更新日:2016/11/21

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A. 複雑な分子構造と特有の製造プロセスを有するため、品質特性および非臨床試験の結果のみで先行バイオ医薬品との同等性・同質性を証明することはできません。したがって、ヒトの臨床試験においても有効性および安全性の同等性・同質性を証明することが必要です。


最終更新日:2016/11/21

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