ストラテラ 製品Q&A

添付文書、インタビューフォーム等については、「 製品情報」よりご確認ください。

製剤

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A. 原薬アトモキセチンには眼刺激性が認められております。脱カプセルしての処方、服用は避けていただきますようお願いします 1) 。脱カプセルして服用した場合の薬物動態、有効性並びに安全性は確認しておりません。


1) ストラテラカプセル添付文書 【使用上の注意】 9.適用上の注意(2)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/10/16

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A. ストラテラ内用液は飲料や食品と混ぜたり、希釈したりせずに、原液のまま投与いただきますようお願いします。

飲料や食品と混ぜたり、希釈したりした場合の体内動態、臨床的有効性及び安全性は確認しておりません。また、ストラテラ内用液は甘味料を添加することで、アトモキセチン原薬の苦味をマスクしていますが、混合や希釈によって苦味がより強く感じられる可能性がございます。

[使用上の注意]
9.適用上の注意 (抜粋)
(2)薬剤交付時 本剤を希釈しないこと。

最終更新日:2015/10/16

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A.<未開封時の使用期限>

遮光・室温保存で製造から2年(24ヵ月)です。外箱及び製品容器(瓶)のラベルに記載されている使用期限を過ぎた製品を患者さんが服用しないよう指導してください。

<開封後の使用期限>

瓶包装品のまま患者さんに交付する場合、開封後の使用期限は45日です。 開封後45日を経過した製品を患者さんが服用しないよう指導してください。

ストラテラ内用液は、小分けせず、瓶包装品のまま交付していただくようお願いしております。しかし、やむを得ず小分けして交付する場合は、瓶包装品のまま交付する場合と患者さんに指導いただく使用期限(服用期限)が異なりますのでご注意ください。小分けして交付する場合は、小分け時の注意事項をまとめたリーフレット「 ストラテラ®内用液0.4%を小分けして交付される場合のお願い 」を必ずご確認いただき、使用期限を患者さんにご指導いただいた上で交付いただきますようお願いいたします。


[使用上の注意]
9.適用上の注意(抜粋)
(2)薬剤交付時 本剤を希釈しないこと。本剤は瓶包装品のまま交付すること。やむを得ず本剤を小分けする場合は、本剤の専用容器を使用すること。また、患者(小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者)に対し、本剤に添付されている使用説明書を渡し、服用方法を指導すること。

最終更新日:2015/10/16

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A. 味は甘く(甘味料による)、匂いはラズベリーフレーバー(香料による)です。

最終更新日:2015/10/16

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A. ストラテラ内用液は、以下の理由で特殊な容器仕様を採用しているため、小分けせず、瓶包装品のまま交付していただくようお願いします。

  • 大量誤飲防止 : お子様には開けにくい安全キャップ、および、ストラテラ内用液専用のアダプター
  • 服用量の正確な計量 : 専用ピペット
  • 製品の安定性の保持 : 褐色ガラス瓶、密閉性のあるキャップ (他の容器に小分けした場合、光への曝露や水分の損失により製品品質が変化する可能性がございます)

弊社といたしましては、上記の理由により、本剤を小分けして交付することは推奨しておりません。しかし、臨床使用下において、瓶(100mL)単位での処方が困難な場合に、やむを得ず小分けして交付される場合は、弊社が提供するストラテラ内用液の小分け用の専用容器セットを使用し、小分け時の注意事項をまとめたリーフレット「 ストラテラ®内用液0.4%を小分けして交付される場合のお願い 」をご確認ください。小分け用の専用容器セットを希望される場合は、弊社MRもしくは Lilly Answers までお問い合わせください。


1) ストラテラ®内用液0.4%を小分けして交付される場合のお願い
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/data/pdf/STR-N017(R1).pdf

[使用上の注意]
9.適用上の注意(抜粋)
(2)薬剤交付時 本剤は瓶包装品のまま交付すること。やむを得ず本剤を小分けする場合は、本剤の専用容器を使用すること。

最終更新日:2015/10/16

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A. 個々の患者様の症状等に合わせて、1日2回に分割して投与いただきますようお願いします。分割方法に特に決まりは設けておりません。

※本邦で承認されている用法用量(抜粋)
1.18歳未満の患者
通常、18歳未満の患者には、アトモキセチンとして1日0.5mg/kgより開始し、その後1日0.8mg/kgとし、さらに1日1.2mg/kgまで増量した後、1日1.2~1.8mg/kgで維持する。
ただし、増量は1週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は1.8mg/kg又は120mgのいずれか少ない量を超えないこと。

2.18歳以上の患者
通常、18歳以上の患者には、アトモキセチンとして1日40mgより開始し、その後1日80mgまで増量した後、1日80~120mgで維持する。
ただし、1日80mgまでの増量は1週間以上、その後の増量は2週間以上の間隔をあけて行うこととし、いずれの投与量においても1日1回又は1日2回に分けて経口投与する。
なお、症状により適宜増減するが、1日量は120mgを超えないこと。

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最終更新日:2016/07/26

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A. 1日投与回数の異なる国内外のプラセボ対照試験7試験の併合解析の結果、主な有害事象の発現状況に関して、1日投与回数による大きな違いは認められませんでしたが、悪心、食欲減退及び嘔吐の発現頻度は1日2回投与時と比較して1日1回投与時で高い傾向が認められました1)

また、成人期ADHD患者218例を対象として80mg1日1回投与と40mg1日2回投与を比較した試験において、頻度の高い(5%以上)有害事象のうち、悪心の発現頻度は、40mg1日2回投与群(16.4%)と比較して80mg1日1回投与群(32.4%)において有意に高い結果でした 2)


1) ストラテラカプセル成人期ADHD申請資料概要2.5.5.4.4.2 1日1回投与と2回投与の有害事象の比較

2) Adler L, et al.Ann Clin Psychiatry2006; 18(2): 107-113.
http://dx.doi.org/10.1080/10401230600614603

最終更新日:2015/10/16

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A. アトモキセチンと同様にメチルフェニデートもノルアドレナリンに影響する薬剤ですので、併用によりノルアドレナリンへの作用を相加的又は相乗的に増強する可能性がありますので、併用の際はご注意ください。
添付文書で併用注意となっておりますが、患者さんの状態によっては併用される場合があります。併用の理由としては、どちらか一方の治療では効果が不十分であった、などが挙げられています1)。


1) Treuer T.JOURNAL OF CHILD AND ADOLESCENT PSYCHOPHARMACOLOGY 2013; 23(3):179-193.


最終更新日:2015/11/10

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A. CYP2D6阻害作用を有するSSRI、三環系抗うつ薬及びSNRIとの併用は併用注意となっておりますが、患者さんの状態によっては併用される場合があります。
なお、本邦及び海外において、ストラテラはうつ病あるいはうつ症状を効能・効果としては承認されておりません。

<CYP2D6阻害作用を有するSSRI(パロキセチン、フルボキサミン等)との併用> 1)

アトモキセチンは主にCYP2D6で代謝されるため、併用によりアトモキセチンの血中濃度が上昇する可能性があります。併用の際は十分ご注意ください。

<三環系抗うつ薬、SNRI(ミルナシプラン、デュロキセチン等)との併用> 1)

アトモキセチンと同様にノルアドレナリンに影響する薬剤ですので、併用によりノルアドレナリンへの作用を相加的又は相乗的に増強する可能性があります。併用の際は十分ご注意ください。


ストラテラカプセル、内用液0.4%添付文書 3.相互作用 (2)併用注意
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/10/16

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薬効薬理・薬物動態

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A. 前頭前野ではドパミン神経終末上のドパミントランスポーターが少ない1)ため、ドパミンもノルアドレナリントランスポーターを介して再取り込みされると考えられています2)3)。アトモキセチンは前頭前野においてノルアドレナリントランスポーターを阻害することにより、ドパミン、ノルアドレナリン濃度を共に上昇させると考えられております4)


1) Sesack SR, et al. Adv Pharmacol. 1998; 42: 171-174.

2)Carboni E, et al. J Neurochem.1990; 55(3): 1067-1070.
http://dx.doi.org/10.1111/j.1471-4159.1990.tb04599.x

3) Moron JA, et al. J Neurosci. 2002; 22(2): 389-395.

4) Frank P. Bymaster, et al.Neuropsychopharmacology. 2002; 27(5): 699-711.
http://dx.doi.org/10.1016/S0893-133X(02)00346-9

最終更新日:2015/10/16

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Q.アトモキセチンは線条体や側坐核のドパミン濃度にほとんど影響を与えないと考えられています。
アトモキセチンをラットに腹腔内投与した時の線条体や側坐核における細胞外ドパミン濃度に及ぼす影響をマイクロダイアリシス法を評価したところ、線条体や側坐核における細胞外濃度に有意な影響を及ぼしませんでした。1)2) 線条体や側坐核にはドパミントランスポーターが高密度に分布するため、ノルアドレナリントランスポーターに選択的な薬剤であるアトモキセチンは線条体や側坐核のドパミン濃度にほとんど影響を与えないと考えられています。2)

<参考>

ラットでマイクロダイアリシス法を用いて検討したところ、線条体、側坐核での細胞外ノルアドレナリン濃度は、ノルアドレナリンのピーク強度が小さく妨害ピークの影響を受けたため、評価できませんでした 2)


1) ストラテラインタビューフォーム Ⅵ.薬効薬理に関する項目 2.薬理作用 5)細胞外モノアミン濃度に対する作用(in vivo
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) Frank P. Bymaster, et al.Neuropsychopharmacology.2002; 27(5): 699-711.
http://dx.doi.org/10.1016/S0893-133X(02)00346-9

最終更新日:2015/10/16

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A. 循環器専門医の治療が必要な狭心症、心筋梗塞、心不全、心筋症、先天性心疾患等、また、脳血管障害として脳卒中、脳動脈瘤、もやもや病などが考えられます。

【禁忌】(抜粋)
3.重篤な心血管障害のある患者[血圧又は心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。

最終更新日:2015/10/16

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A. 心疾患(重篤ではない、QT延長を含む)、高血圧あるいは脳血管障害を有する患者への投与は、添付文書で慎重投与となっております。なお、重篤な心血管障害のある患者への投与は、禁忌となっております。

国内外の臨床試験の併合解析において、5.9~11.6%の患者に血圧上昇(拡張期15 mmHg 以上、収縮期20 mmHg以上)又は心拍数増加(20 bpm以上)が認められました。このような血圧又は心拍数の上昇は心疾患(重篤ではない、QT延長を含む)、高血圧あるいは脳血管障害の症状を悪化又は再発させる可能性があります。

心疾患(重篤ではない、QT延長を含む)又はその既往歴のある患者にストラテラの投与を検討する際には、循環器を専門とする医師にご相談ください。また、投与開始前には心電図検査等により心血管系の状態を評価してください。また、上記の疾患又はそれらの既往歴のある患者にストラテラを投与する際は、投与期間中定期的に血圧や心拍数(脈拍数)を観察する等、十分に注意してください。


1) 2011年10月ストラテラ添付文書改訂のおしらせ
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/data/chui/chui-kaitei_str.pdf

【禁忌】(抜粋)
3.重篤な心血管障害のある患者[血圧又は心拍数を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。

【使用上の注意】
1.慎重投与(抜粋)
(6)高血圧又はその既往歴のある患者[症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
(7)脳血管障害又はその既往歴のある患者[症状を悪化又は再発させるおそれがある。]
2.重要な基本的注意(抜粋)
(7)心血管系に対する影響を観察するため、本剤の投与開始前及び投与期間中は定期的に、血圧及び心拍数(脈拍数)を測定すること。
(8)本剤は血圧又は心拍数に影響を与えることがあるので、本剤を心血管障害のある患者に投与する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に投与の可否を検討すること。また、患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心臓に重篤ではないが異常が認められる、若しくはその可能性が示唆される患者に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心血管系の状態を評価すること。

最終更新日:2015/10/16

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A. 小児期ADHD患者を対象とした海外臨床試験において1日2回、朝と夕方の投与にて、起床時(早朝)及び夜間のADHD症状が改善されたことが示されています 1)。また、成人期ADHD患者を対象とした海外臨床試験において1日1回朝投与にて、夜間のADHD症状が改善されたことが示されています2)


1) R. Bart Sangal, et al.Sleep.2006; 29(12): 1573-1585.

2) Adler LA.J Clin Psychopharmacol.2009; 29(1): 44-50.
http://dx.doi.org/10.1097/JCP.0b013e318192e4a0

最終更新日:2015/10/16

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