ジプレキサ 製品Q&A

添付文書、インタビューフォーム等については、「製品情報」よりご確認ください。

A. ジプレキサザイディス錠は吸湿性があり、通常の錠剤に比べやわらかいため分包(一包化)には適しません。したがって、使用直前にブリスターから取り出して下さい1)

1) ジプレキサザイディス錠2.5mg・5mg・10mg 添付文書 【使用上の注意】 9.適用上の注意
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

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A. ジプレキサ筋注用10mgは、日局注射用水に溶解し、使用する薬剤です。注射用水以外(生理食塩水、ブドウ糖液 等)への溶解は推奨しておりません1)

オランザピン筋注用を生理食塩水やブドウ糖液に溶解した場合、安定性は注射用水に溶解した場合と同等のようでしたが、高浸透圧溶液となりました。また、注射用水以外で溶解した場合の十分な臨床試験結果が得られていません2)

なお、低浸透圧溶液の筋注製剤は拡散が大きく、そのためより速やかな吸収が起こることが示唆されています2)

1) ジプレキサ筋注用10mg適正使用ガイド 「11.Q&A⑬」
2) 社内資料

【使用上の注意】
9.適用上の注意(抜粋)
(2)調製時
1)2.1mLの日局注射用水で溶解する。

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A. 各薬剤と配合(混合)した場合の安定性(配合変化)を以下に示します。

なお、ジプレキサ筋注用10mgと他剤の配合(混合)は推奨しておりませんのでご注意ください。
[他剤との配合(混合)液、及び日局注射用水以外の溶解液を投与した臨床試験データはなく、有効性及び安全性は確立しておりません。]

  • ジアゼパム注1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgとジアゼパム注との配合(混合)により沈殿が生じました。

  • ハロペリドール注1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgとハロペリドール注との配合(混合)によりpHが低下し、オランザピンが分解されます。

  • ビペリデン注1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgを2.1mLの注射用水に溶解後、ビペリデン注1mL(5mg1アンプル)と配合した場合、外観及びpHに変化は認められませんでした。

  • プロメタジン注1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgを2.1mLの注射用水に溶解後、プロメタジン注1mL(25mg1アンプル)と配合した場合、配合により混濁が認められました。

  • ブドウ糖/グルコース1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgを5%ブドウ糖2.1mLにて溶解時、わずかに高浸透圧溶液となりました。

  • 生理食塩水/生食1)2)

  • ジプレキサ筋注用10mgを0.9%塩化ナトリウム2.1mLにて溶解時、高浸透圧溶液となりました。

  • ジフェンヒドラミン注2)

  • ジプレキサ筋注用10mgを2.1mLの注射用水に溶解後、ジフェンヒドラミン注0.1mL(5mg)と配合した場合、高浸透圧溶液となりました。

  • 上記以外の薬剤

  • ジプレキサ筋注用10mgとの配合変化試験は行っておりません。

1) ジプレキサ筋注用10mgインタビューフォーム IV.製剤に関する項目 7.他剤との配合変化(物理化学的変化)
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx
2) 社内資料

【使用上の注意】
9.適用上の注意(抜粋)
(2)調製時
5)ジアゼパムの注射剤と混合すると沈殿がおこるため混合しないこと。
6)ハロペリドールの注射剤と混合するとpHが低下し本剤が分解されるため混合しないこと。

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A. <連日投与の可否>

国内外臨床試験において、3日間を超えてジプレキサ筋注用10mgを使用したデータはありませんが、添付文書上、投与日数制限は設けておりません。

ジプレキサ筋注用10mgは「急激な精神運動興奮等で緊急を要する場合」に使用する薬剤です。経口剤による治療が可能となり次第、投与を終了し、経口剤治療へ移行することが必要です。ジプレキサ筋注用10mgの連日投与については、リスクとベネフィットを慎重に検討した上で投与の可否をご判断ください1)

なお、保険審査に関しては各地域の支払基金へお問い合わせください。

<連日投与の安全性・副作用>

海外臨床薬理試験において、成人男性患者(26例)を対象にジプレキサ筋注(2.5~10mg)を3日間連日投与した結果、投与2日目以降に有害事象*が認められましたが、重篤な有害事象、臨床的に重要な検査値異常や錐体外路症状は認められませんでした2)

*有害事象の内訳
振戦(1例)、頭痛(2例)、浮動性めまい(1例)、徐脈(1例)

3日間を超える臨床試験報告は把握しておりません。

*使用成績調査(中間解析)の結果
本邦における使用成績調査「統合失調症における精神運動興奮を呈する患者に対する安全性及び有効性の検討」の中間解析において、272例中4例でオランザピン筋注用が3日間を超えて連日投与されました。その結果、3日間を超えて連日投与された4例で、有害事象を発現した症例はありませんでした3)

1) ジプレキサ筋注用10mg添付文書 【用法・用量】 <用法・用量に関連する使用上の注意>
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx
2) ジプレキサ筋注用10mg適正使用ガイド 「6.ジプレキサ筋注用10mgの薬物動態」 及び 「11.Q&A⑤」
3) 社内資料

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A. 2.1mLの日局注射用水に溶解して下さい1)

2.1mL以外の液量で溶解した場合、オランザピンとして10mgの採取ができない可能性がございます。

ジプレキサ筋注用10mgは、溶液の吸引及び投与時の損失を考慮し、2.1mLにて溶解時に1バイアルからオランザピン10mgを採取可能なように、増し仕込み(過剰充填:1バイアル中オランザピンとして11.0mg)されています2)
注射用水の液量設定につきましては、2.1mLという注射用水の液量にて溶解した場合に(3mL注射器並びに1.5インチ/21ゲージの注射針を使用)、オランザピンとして10mgを採取可能であることを確認した上で設定されています。

1) ジプレキサ筋注用10mg添付文書 【使用上の注意】 9.適用上の注意 (2)調整時
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) ジプレキサ筋注用10mgインタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 14.適用上の注意 (2)調製時
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

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A. 抗精神病薬を含む中枢神経抑制剤(非経口ベンゾジアゼピン製剤除く)とジプレキサ筋注用10mgの併用は、併用注意となっております。併用する際は、ジプレキサ筋注用10mgの投与と適切な投与間隔をあける、減量するなど注意してください1)

[参考]

国内第III相二重盲検比較試験2試験において、ジプレキサ筋注用10mgの投与前に投与されていた抗精神病薬(前治療薬)の有無、その投与量、及び前治療薬の最終投与からジプレキサ筋注用10mg初回投与までの時間別に有害事象の発現率を検討しました2)
その結果、抗精神病薬の前治療により有害事象の発現割合が高くなる傾向及び重症化する傾向は認められませんでした。また、前治療抗精神病薬の投与量(クロルプロマジン換算)が高い患者、及び前治療抗精神病薬の最終投与からジプレキサ筋注用10mg初回投与までの期間が短い患者において、有害事象の発現リスクが高まる傾向は認められませんでした(表1、2)。
本解析は少数例の検討であり、結果の解釈には限界があります。

表1.抗精神病薬による前治療の有無別有害事象発現率


表2.前治療抗精神病薬の直前投与量及びジプレキサ筋注用10mg投与までの時間別有害事象発現率


a)前治療抗精神病薬の最終投与から筋注(ジプレキサ、プラセボ)投与までの時間
b)筋注(ジプレキサ、プラセボ)投与前24時間以内の最終投与量のクロルプロマジン換算




1) ジプレキサ筋注用10mg添付文書 【使用上の注意】 3.相互作用 (2)併用注意
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx
2) ジプレキサ筋注用10mg適正使用ガイド 「11.Q&A⑥」

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A. オランザピンとして、筋注製剤及び経口剤を合わせた1日最大用量の規定はございません。筋注製剤と経口剤を併用する場合は、各剤形の添付文書で規定された用法・用量に従ってください。

なお、ジプレキサ経口剤などの抗精神病薬を含む中枢神経抑制剤(非経口ベンゾジアゼピン製剤除く*)とジプレキサ筋注製剤の併用は併用注意となっております1)。併用する際には、本剤投与と適切な投与間隔をあける、減量するなど注意してください。
経口剤20mgを服用している患者に筋注10mgを投与する場合も、上述の併用注意にあたりますのでご注意ください。

*ジプレキサ筋注製剤と非経口ベンゾジアゼピン製剤との併用投与は、添付文書の重要な基本的注意を参照ください1)

  • ジプレキサ筋注用10mg

  • 【用法・用量】(抜粋)
    通常、成人にはオランザピンとして1回10mgを筋肉内注射する。
    効果不十分な場合には、1回10mgまでを追加投与できるが、前回の投与から2時間以上あけること。また、投与回数は、追加投与を含め1日2回までとすること。
    年齢、症状に応じて減量を考慮すること。

  • ジプレキサ錠、ザイディス錠、細粒

  • 【用法・用量】(抜粋)
    統合失調症:通常、成人にはオランザピンとして5~10mgを1日1回経口投与により開始する。維持量として1日1回10mg経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1日量は20mgを超えないこと。

1) ジプレキサ筋注用10mg添付文書 【使用上の注意】 3.相互作用 (2)併用注意
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

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薬効薬理・薬物動態

A. ジプレキサによる統合失調症の各症状の改善は、下記の作用機序によると考えられています1)2)3)

【臨床症状と想定作用機序】

<陽性症状の改善>

  • 辺縁系領域のドパミン受容体遮断
  • グルタミン酸系の賦活
  • α1アドレナリン受容体

<陰性症状の改善>

  • 前頭前野でのドパミン、ノルエピネフリン/ノルアドレナリンの増加
  • セロトニン受容体遮断
  • グルタミン酸系の賦活

<認知症状の改善>

  • 前頭前野でのドパミン、ノルエピネフリン/ノルアドレナリンの増加
  • 軽度の前頭前野でのドパミン受容体遮断
  • セロトニン受容体遮断

<抑うつ症状の改善>

  • 前頭前野でのドパミン、ノルエピネフリン/ノルアドレナリンの増加
  • セロトニン受容体遮断

1) 山口 高史ほか.臨床精神薬理 2001; 4(7): 919-930.

2) Frank P Bymaster, et al.臨床精神薬理 1999; 2(8): 885-911.

3) KURT Rasmussen, et al. 最新精神医学 2013;18(2):161-170.

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A. 血糖値測定の頻度については、他の臨床検査と同様、患者の臨床状態に応じて決定してください。

文献報告では、薬剤の投与開始時および切り替え時には、必ず血糖値を測定し、また、可能な限りHbA1c値も測定することを推奨しています。また、ベースライン検査の結果に従い患者を「正常型」「境界型」「糖尿病を疑う」(空腹時血糖値は日本糖尿病学会の診断基準)にわけ、各々に応じたモニタリング方法が提案されていますので以下にお示します1)

<高血糖/糖尿病に関するモニタリング検査項目1)

  • 血糖値
  • 血清脂質値
  • 身長・体重
  • 臨床症状
  • 糖尿病の既往・家族歴
  • 可能な限りHbA1c値

<血糖モニタリング頻度1)

「正常型」(空腹時血糖値110 mg/dL未満):投与開始前、(1*、)3、6、12ヶ月後、以後6ヵ月毎
「境界型」(空腹時血糖値110~125mg/dL):投与開始前、1、3、6、9、12ヶ月後、以後3ヵ月毎
「糖尿病を強く疑う」(空腹時血糖値126mg/dL以上):投与開始前と投与後毎月

*開始前の空腹時血糖値が正常高値(100mg/dL以上110mg/dL未満)の場合は、1ヵ月後にも血糖値を検査する。

1)村崎 光邦ほか, 臨床精神薬理 2008; 11(6): 1139-1148.

【警告】
1.著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
2.投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
[「重要な基本的注意」の項参照]

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。
(2)低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
(3)本剤の投与に際し、あらかじめ上記(1)及び(2)の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
4.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。
2)低血糖:低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 各疾患承認時の国内臨床試験および特定使用成績調査の結果をご紹介します1)

<国内臨床試験>

  • 統合失調症(安全性評価対象例580例)における臨床試験において、2例(0.34%)に糖尿病が認められました。


  • 双極性障害における躁症状の改善(安全性評価対象例186例)における臨床試験において、高血糖又は糖尿病は認められませんでした。また、耐糖能異常に関連した副作用として尿中ブドウ糖陽性1例(0.5%)が認められました。


  • 双極性障害におけるうつ症状の改善*(安全性評価対象例485例、うち日本人患者165例) における臨床試験において、2例(0.4%)に高血糖が認められました。また、耐糖能異常に関連した事象として以下の副作用が認められました。


  • *国際共同治験

    <市販後>

  • 統合失調症の国内特定使用成績調査(ジプレキサ特別調査、安全性評価対象例3753例)において、耐糖能異常に関連した副作用は149例(3.97%)に認められました。そのうち、高血糖は77件(2.05%)、糖尿病は13件(0.35%)認められました2)

1)(錠/細粒/ザイディス錠)インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 (4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

2) 西馬信一 他. 臨床精神薬理 2008: 11(6): 1107-1124.

【警告】
1.著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
2.投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。[「重要な基本的注意」の項参照]


【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。
(2)低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
(3)本剤の投与に際し、あらかじめ上記(1)及び(2)の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
4.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。
2)低血糖:低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 現時点でジプレキサ治療中の、高血糖発現機序は明確ではありません。

しかし、非臨床及び臨床では、いくつかの仮説が示されています。
インスリン抵抗性が出現する理由としては、オランザピンそのものによりインスリン抵抗性を生じる可能性、あるいはオランザピン治療下のプロラクチン値の上昇がインスリン抵抗性をもたらす可能性や、セロトニン5-HT1A受容体拮抗作用により膵臓β細胞からのインスリン分泌が減少する可能性のほか、in vitro試験の知見から、オランザピンが膵臓β細胞のアポトーシスを引き起こす可能性や、糖輸送担体に直接的に作用して糖輸送を障害する可能性などが想定されています1)-3)
なお、健常人を対象としたいくつかの試験4)-6)においてインスリン抵抗性の発現が報告されていますが、一方で、インスリン反応やインスリン感受性に有意な変化は報告されなかったというイーライリリーが実施した前向き試験7)8)もあり、結果は一貫しておりません。また、ジプレキサを含むいくつかの非定型抗精神病薬服用者では、インスリン抵抗性の指標であるHOMA-IR値が定型抗精神病薬服用者よりも高いことなどから、インスリン抵抗性が耐糖能障害を引き起こす可能性があると考えられています9)

In vitro試験や動物実験の結果の解釈には限界があります。また、臨床試験結果に一貫性が見られないことから、ジプレキサ治療中の高血糖の発現機序を明確に説明することは困難と思われます。

1) Citrome Leslie. Clin Drug Investig. 2011; 31(7): 455-482.
http://dx.doi.org/10.2165/11589060-000000000-00000
2) 岡田 俊.精神神経学雑誌 2008: 110(12): 1209-1218.
3) Ozasa Riwa. Cell Struct Funct. 2013; 38(2): 183-195.
http://dx.doi.org/10.1247/csf.13012
4) Julia Sacher et al. Neuropsychopharmacology. 2008; 33(7):1633-1641.
http://dx.doi.org/10.1038/sj.npp.1301541
5) Vidarsdottir Solrun. J Clin Psychiatry. 2010; 71(9): 1205-1211.
http://dx.doi.org/10.4088/JCP.08m04654yel
6) Teff Karen L. Diabetes. 2013; 62(9): 3232-3240.
http://dx.doi.org/10.2337/db13-0430
7) Margaret O Sowell. J Clin Endocrinol Metab. 2002; 87(6): 2918-2923
http://dx.doi.org/10.1210/jcem.87.6.8599
8) Thomas A Hardy et al. Diabetes Care. 2007; 30(1): 157-158.
http://dx.doi.org/10.2337/dc06-1063
9) Donna A Wirshing et al. Biol Psychiatry. 1998; 44: 778-783.
http://dx.doi.org/10.1016/S0006-3223(98)00100-0

【警告】
1.著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
2.投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。[「重要な基本的注意」の項参照]


【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。
(2)低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
(3)本剤の投与に際し、あらかじめ上記(1)及び(2)の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
4.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。
2)低血糖:低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 糖尿病であると診断された場合は、本剤投与を中止し、専門医へコンサルトしてください。

糖尿病は、血糖値(空腹時が望ましい)、電解質、HbA1c値、トリグリセリド値及びコレステロール値などの適切な臨床検査値に基づいた治療が必要です。特に糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡に至った場合には、発現初期の適切な治療が予後を決定するため、投与を中止し、バイタルサインを確認し、血管を確保し、生理食塩水など糖を含まない輸液で維持しながら、十分な治療のできる糖尿病専門医のいる医療機関に直ちに輸送する必要があります。

【警告】
1.著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
2.投与にあたっては、あらかじめ上記副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、口渇、多飲、多尿、頻尿等の異常に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。[「重要な基本的注意」の項参照]


【禁忌】(抜粋)
5.糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者


【使用上の注意】
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。
(2)低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。
(3)本剤の投与に際し、あらかじめ上記(1)及び(2)の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状(口渇、多飲、多尿、頻尿等)、低血糖症状(脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等)に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。
4.副作用(抜粋)
(1)重大な副作用
1)高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡:高血糖があらわれ、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、インスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。
2)低血糖:低血糖があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 現時点では、体重増加の明確な機序は不明です。

しかし、いくつかの仮説が文献報告されています。

<体重増加の機序の仮説1)-4)

  • セロトニン、ヒスタミン受容体の拮抗作用による食欲増進
  • 血清レプチン分泌量の変化
  • 遺伝子多型
  • セロトニン5-HT2c及びヒスタミンH1受容体に対する拮抗作用を含めた神経伝達物質、ニューロペプチド、神経調節物質、サイトカイン、及びホルモンの複雑な相互作用
  • 原疾患に起因する要因(活動性の低下、症状コントロール不良、不健康な生活スタイル、運動不足、医療資源の不足など)

など。

1) 松丸 憲太郎.オランザピン100の報告-ひとりひとりの治療ゴールへ-: p68-69.
2) 秀野 武彦.臨床精神薬理 2002; 5(4): 381-390.
3) Roger S Mcintyre, et al.J Clin Psychiatry. 2001; 62(suppl 23): 23-29.
4) Ulrich Zimmermann, et al. J Psychiatr Res. 2003; 37(3): 193-220.
http://dx.doi.org/10.1016/S0022-3956(03)00018-9

最終更新日:2015/11/02

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A. ジプレキサ治療中の体重増加と食欲の変化との間には、一貫した相関性は認められておらず、食欲の増加がなく、体重が増加する可能性もあります1)2)

しかしながら、食欲の増加を伴わない体重増加に関する試験報告は把握しておらず、その割合や詳細は不明です。

1) 社内資料
2) Smith Robert C. Psychiatry Res. 2012; 199(3): 159-163.
http://dx.doi.org/10.1016/j.psychres.2012.03.011

【使用上の注意】
2.重要な基本的注意
(5)本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。

最終更新日:2015/11/02

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A. 各疾患承認時の国内臨床試験および特定使用成績調査の結果をご紹介します1)

<国内臨床試験>

  • 統合失調症(安全性評価対象例580例)

  • 双極性障害における躁症状の改善(安全性評価対象例186例)

  • 双極性障害におけるうつ症状の改善(安全性評価対象例485例、うち日本人患者165例)

  • *国際共同治験

    <市販後>

  • 統合失調症の国内特定使用成績調査(3753例)

1) (錠/細粒/ザイディス錠) インタビューフォーム Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 8.副作用 (4)項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧
https://www.lilly.co.jp/lillyanswers/products/default.aspx

最終更新日:2015/11/02

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A.

<一般的な発現機序1)

  • 急性期

  • 抗精神病薬によって高頻度に発生する薬剤性の錐体外路症状(EPS)は尾状核や被殻、淡蒼球などの大脳基底核に存在するドパミン受容体(dopamine receptor)が遮断されることが主な原因と考えられています。

  • 慢性期

  • 長期間にわたるドパミンD2受容体の遮断の結果として生じるD2受容体の過敏状態がその病態として考えられています。

<一般的な対処法>

抗精神病薬の減量や低力価薬への切り替え、抗コリン薬の投与などが行われます2)


1) 宮岡 剛ほか.臨床精神薬理 2002; 5: 177-183.
2) 武田 俊彦.臨床精神薬理 2002; 5(1): 47-55.

最終更新日:2015/11/02

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A. 糖尿病および糖尿病の既往歴のある患者への投与は禁忌であり、ご使用をお控えいただくようにお願いします。

糖尿病と診断されない場合あるいは糖尿病の既往歴がない場合は禁忌には該当しませんが、糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者においては、本剤投与中に急激に血糖値が上昇する可能性があるので、血糖値や臨床症状を観察し、慎重に投与する必要があります。

【禁忌】(抜粋)
5.糖尿病の患者、糖尿病の既往歴のある患者


【使用上の注意】
1.慎重投与(抜粋)
(1) 糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者[重要な基本的注意]の項参照]
2.重要な基本的注意(抜粋)
(1)本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。

最終更新日:2015/11/02

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