臨床試験とは

「臨床試験」とは、薬剤や治療法の人体に対する効果や作用を評価するために行われる科学的研究で、「治験」や「臨床研究」と呼ばれるものがあります。「治験」では、 治験薬 (開発中の薬)に関する以下のような具体的な事柄を調査します。

  • 有効性があるか
  • 既存の薬と比べてより効果があるか
  • 安全か、どのような副作用があるか

新薬の開発には10年以上かかることがありますが、それぞれの薬剤を厳格に試験するためにこうした長い開発期間が必要になります。

臨床試験の各相ごとに、薬剤とその安全性および有効性に関する知識が高まります。

種を蒔く
第1相試験では、安全性を評価し、安全な投与量範囲を決定し、副作用を特定するために、少人数のグループ(20~80人)で新らしい薬や治療法を初めて試験します。
根を張る
第2相 試験では、有効性を確認し、安全性をさらに評価するために、より大きなグループ(100〜300人)に治験薬を投与、または治療を実施します。
収穫の準備
第3相 試験では、有効性の確認、副作用の確認、および既存の治療法との比較を行い、治験薬および治療法を安全に使用できるような情報の収集を目的として、多人数のグループ(1,000〜3,000人)を対象として治験薬を投与、または治療を実施します。
収穫の拡大
第4相 試験では、承認を得て市販されている薬の有効性と安全性にかかわるさらなる情報を収集します。

臨床試験(治験)に関する情報はリリートライアルガイドを参照ください​。
リリートライアルガイド

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